-         이상지질혈증 치료제 ‘로수메가연질캡슐’ KFDA 허가 得

-         세계 최초 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology) 도입

건일제약㈜(대표: 김영중)은 2017년 7월31일 로수메가연질캡슐 (주성분: 오메가3 + 로수바스타틴)의 식품의약품안전처의 허가승인을 받았다고 밝혔다.

로수메가연질캡슐은 관상동맥질환 고위험군에 속하는 성인 환자 대상의 로수바스타틴 단일치료요법에서 LDL콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 치료에 사용된다. 특히 로수바스타틴의 LDL-C 감소효과와 오메가-3의 중성지방 감소효과를 위하여 복약편리성을 증진시켜 심혈관질환 예방 효과를 최대로 높일 수 있는 장점이 있다.

로수메가연질캡슐은 3상 임상시험을 통해 로수바스타틴 단독 투여 대비 TC, TG, VLDL-C, Apo-B를 포함한 non-HDL-C에 대해 지질개선 효과의 우월성, 내약성 및 안전성을 성공적으로 입증하였으며, 세계 최초의 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)을 적용하여 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅함으로써 물성이 다른 각 단일제 성분인 ‘오메가3’와 ‘로수바스타틴’ 상호 간 수분, 공기 등의 노출 및 외부 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보하였다.

건일제약 관계자는 “최근 들어 서구화된 식습관 변화, 운동 부족 등 다양한 이유로 이상지질혈증 환자가 급증하고 있고 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안할 때 이번 로수메가연질캡슐의 허가승인은 관상동맥질환 고위험군 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀주는 계기가 될 것이라는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

건일제약은 오메가-3 단일성분인 오마코연질캡슐 단독으로 2016년 320억의 매출을 올린 바 있는데, 로수메가연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오마코와 동일 사이즈 제형으로 개발되어 복약 편의성과 순응도를 더욱 높일 수 있어 로수메가연질캡슐이 출시 후 이상지질혈증 시장 내에서 명실상부한 블록버스터급 제품의 추가 탄생 여부에 기대를 모으고 있다.