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건일제약 공식 홈페이지
리뉴얼 오픈안내

안녕하세요, 건일제약입니다.

건일제약이 2020년 12월 30일 새로운 모습으로
공식 홈페이지를 리뉴얼 오픈했습니다.

건일제약 홈페이지를 방문해 주신 여러분을 진심으로
환영하며 많은 관심 부탁드립니다.

감사합니다.

오늘 하루 보지 않기

건일제약㈜ EU-GMP 승인

  • 번호
  • 등록일
    2019.05.11
  • 조회
    345


건일제약㈜은 내용고형제인 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대해 지난 3월 핀란드 Fimea의 GMP 적합성심사를 받아 2019년 05월 11일 기준 EU GMP 적합 인증을 받았다고 밝혔다. 

건일제약㈜은 보다 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했고, 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증의 중요한 밑거름이 되었다.

건일제약㈜ 관계자는 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을2020년 이태리를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획이며, EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것이라고 전했다.

이번 EU-GMP 인증은 국내 업체로써는 내용고형제에 대한 5번째 인증이며, 현재 건일제약㈜은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결하여, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.

건일제약㈜은 이번 EU-GMP 인증을 통하여 유럽 발매에 한층 가까워 짐과 동시에, 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.