건일제약㈜ (대표이사 이한국)이 2023년 11월 15일, 11월 23일, 소아용불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg의 신규 허가를 식품의약품안전처로부터 득하였다고 밝혔다.

슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.

권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 최초이며, 기존 성인의 수면장애 증상에 사용하는 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었던 것에서 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해지게 되어 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다.

건일제약 관계자에 따르면, 슬리나이토 미니서방정은 2024년 상반기 출시를 목표로 발매를 준비하고 있으며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 건일제약의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.